Komplexná návšteva továrne sa zamerala na dôkladné{0}}technické zosúladenie a inžiniersku kontrolu pripravovaného, na mieru{1}}vytvoreného NestVýrobná linka na vákuové plnenie a uzatváranie predplnených injekčných striekačiek RTU-. Táto návšteva predstavuje ďalší významný míľnik v rozširujúcej sa stope spoločnosti ALWELL cez strategické stredomorské a európske bio-koridory.
Ukážky strojov naživo a dôsledné inžinierske zosúladenie
Počas svojho pôsobenia vo výrobnej hale sledovali tureckí inžinieri živú, dynamickú ukážku vlajkovej lode technológie vákuovej plniacej linky PFS spoločnosti ALWELL. Výkon systému bol navrhnutý špeciálne na manipuláciu s biofarmaceutikami s vysokou{1}}viskózou a dermálnou estetikou s nulovým zachytením mikro-bublín. Výkon systému vyvolal veľmi pozitívnu spätnú väzbu od technického tímu klienta.
Relácia krížového{0}}technického zosúladenia pokryla niekoľko kritických inžinierskych vektorov:
Multi{0}}kompatibilita formátov: Podrobné sledovanie kombinovanej agility linky 3 v 1, overenie jej bezproblémovej schopnosti spracovávať vnorené injekčné striekačky, zásobníky a liekovky na jednej hlavnej platforme.
Integrita dávkovania a zátky: Kontrola skutočných-súborov testovacích údajov, ktoré preukazujú stabilnú objemovú toleranciu ± 1 % a mieru výťažnosti mechanického zátkového uzáveru vyššiu alebo rovnú 99,9 %.
Úplné zosúladenie s európskymi štandardmi zhody a validácie
Inžiniersky tím spoločnosti ALWELL, ktorý funguje pod prísnym riadením rámca riadenia kvality ISO 9001, poskytol delegácii dôkladnú kontrolu našich možností validácie. Keďže turecký farmaceutický sektor sa prísne riadi EU-GMP a medzinárodnými smernicami cGMP, spoločnosť ALWELL preukázala kompletné záznamy o audite softvéru (v súlade s 21 CFR Part 11) a komplexný plán pre nadchádzajúce balíky dokumentácie na overenie DQ, IQ, OQ a PQ.
Okrem toho všetky-kontaktné komponenty{1}}produktu vyrobené čisto zo stopovej-certifikovanej nehrdzavejúcej ocele 316L a lekárskeho -silikónu{5}}prešli prísnymi kontrolami vysledovateľnosti materiálu, aby sa zabezpečila úplná zhoda s rizikami chemickej migrácie.
Neustálym prispôsobovaním našich flexibilných platforiem na automatizáciu tekutín presnej výrobnej realite našich globálnych klientov je spoločnosť ALWELL pripravená posilniť svojich tureckých partnerov pri poskytovaní bezpečnejších,{0}}kvalitnejších a efektívnejších riešení zdravotnej starostlivosti svetu.
O ALWELL:ALWELL je v odvetví-popredný výrobca profesionálnych farmaceutických strojov a automatizovaných sietí na sterilné plnenie. Špecializuje sa na pokročilýchtekuté plniace roztokypre RTU injekčné striekačky, náplne a liekovky, ALWELL umožňuje globálnym{0}}firmám v oblasti vedy o živote bezpečne a efektívne škálovať výrobu. Pre otázky alebo prispôsobené požiadavky na simuláciu 3D rozloženia navštívte našu oficiálnu webovú stránku alebokontaktujte našuglobálny inžiniersky konzultačný stôl.