Biofarmaceutické aseptické plniace roztoky
„Pre vysoko-hodnotné, vysoko citlivé biologické látky, peptidy, vakcíny a inzulínové suspenzie poskytujeme plne automatizované aseptické plniace linky kompatibilné s veľkoobjemovými kontajnermi a RTU (pripravené{1}}na{2}}použitie) vnorenými kazetami, predplnenými striekačkami (PFS) a liekovkami.“
Nulová tolerancia pre-vysokohodnotný tekutý odpad
Biofarmaceutické liečivé substancie sú mimoriadne drahé. Štandardné napúšťanie linky, preplachovanie vzduchom a zvyškový odpad produktu môžu viesť ku katastrofálnym finančným stratám.
Citlivosť na strih a teplotu
Biomakromolekulárne proteíny sú veľmi náchylné na denaturáciu alebo inaktiváciu, keď sú vystavené-treniu pri vysokej rýchlosti, nadmerným šmykovým silám alebo lokalizovaným teplotným špičkám.
Prevencia intervencií a sterilné bariéry
Zachytené vzduchové bubliny počas plnenia a uzatvárania suspenzií alebo biologických látok môžu spustiť oxidačnú degradáciu. Okrem toho pri kontakte-na-sklo na vysokorýchlostných-tratiach existuje riziko vytvárania mikro-častíc, čo vážne ohrozuje aseptické prostredie.
Možnosti riešenia základných{0}}technických problémov
Spätná väzba presnej hmotnosti: stráženie každej kvapky vašej vysoko{0}}hodnotnej formulácie
Integrujeme veľmi{0}}presné servo moduly na váženie, aby sme vykonali-digitálne porovnanie hmotnosti v reálnom čase pred a po naplnení. Dynamickou aktualizáciou a automatickým{3}}nastavovaním objemu pumpy na základe tejto dátovej slučky zaisťujeme absolútnu presnosť dávkovania pre každú jednu nádobu. Toto inteligentné riadenie s uzavretým{5}}cyklom vám pomáha minimalizovať stratu drahých produktov takmer na nulu, čím získate značné úspory nákladov a efektivitu výroby.
Nízky-strih, jemný prenos tekutín: 100 % ochrana pre makromolekulárnu aktivitu
Uvedomujeme si, že biologické látky sú mimoriadne citlivé na mechanické šmykové sily, a preto používame medicínske -kvalitné, vysoko{1}}keramické rotačné piestové čerpadlá. Ich plynulý, jemný profil pohybu a dizajn nohy s nulovou-mŕtvou-nožkou zabraňujú akejkoľvek degradácii krehkých štruktúr liečiva. Okrem toho udržiavame prísne nulové prostredie na spracovanie-kovových{7}}častíc, aby sme zaistili čistotu a účinnosť vašich prémiových makromolekulárnych biologických látok.
Pokročilé vákuové uzatváranie: potláčanie vzduchových bublín a utesňovanie výziev Vpred-
Aby sme eliminovali pretrvávajúcu priemyselnú bolesť hlavy zo zachytenia vzduchu počas vkladania piestu, zavádzame pokročilú technológiu vákuového uzatvárania za aseptických podmienok stupňa A. Vytvorením hlbokého vákua pred nasadením zátky úplne vyprázdnime vzduchový priestor medzi povrchom tekutiny a elastomérom. Tým sa odstránia všetky riziká mikro-bublín zo zdroja, čím sa dosiahne bezchybná integrita{3}}uzavretia nádob a prvotriedna estetika, ktorá zvyšuje výnosy vašich dávok.
Inteligentné vkladanie sterilných guľôčok: Zabezpečuje konzistentnú homogenitu zavesenia
Aby sme vyriešili inherentnú výzvu sedimentácie v suspenzných-formuláciách, vyvinuli sme inteligentný aseptický systém vkladania guľôčok. Pred plnením plne automatizovaný počítací mechanizmus presne vloží presne jednu sterilnú miešaciu guľôčku (sklenenú alebo nerezovú) do každej nádoby. Aj keď je základná logika elegantne jednoduchá, zaisťuje, že keď koncový-používateľ zatrasie nádobkou pred klinickým podaním, prípravok sa rýchlo a rovnomerne rekonštituuje do optimálneho stavu, čím sa priamo zvýši zážitok pacienta.
Flexibilné prispôsobenie
Riešenia hromadného spracovania
Použiteľné balenie
Hromadné liekovky, veľkoobjemové kazety / karpule
Navrhnuté špeciálne pre prísne požiadavky-komerčnej výroby vo veľkom meradle, dodávame bezproblémovú, plne automatizovanú linku na kľúč, ktorá zahŕňa umývanie, depyrogenáciu, plnenie a uzatváranie. Naša základná filozofia dizajnu je jasná: kombináciou vysoko{2}}výkonnej automatizácie s výnimočne nízkou mierou rozbitia liekovky{3} sa snažíme radikálne minimalizovať vaše prevádzkové výdavky (OPEX).
Hlavné body procesu
Flexibilné a hladké rozdelenie pruhov: Eliminácia kontaminácie sklenenými časticami pre vašu linku
Veľkoobjemové kontajnery sú prirodzene citlivé na pevné nárazy počas-prepravy vysokou rýchlosťou. Na vyriešenie tohto problému uvádzame na celej linke viacosové servo-poháňané, bezkoľajové flexibilné dopravné technológie. Elimináciou tuhého mechanického stláčania a kolízií v priebehu toku produktu prísne bránime vytváraniu mikroskopických sklenených vločiek spôsobených trením, čím zabezpečujeme vaše najvyššie štandardy čistoty-bez častíc.
Vysokoúčinný depyrogenačný tunel: ochrana vášho súladu s predpismi
Po našej pokročilej fáze ultrazvukového umývania vstupujú veľkoobjemové nádoby priamo do tunelovej pece s cirkuláciou horúceho vzduchu-, ktorá dokáže dosiahnuť maximálne teploty až 350 stupňov . Využitím precízneho-riadeného ohrevu laminárneho prúdenia zaručujeme rýchlu a definitívnu degradáciu endotoxínov. To zaisťuje, že vaše procesy sterilizácie a depyrogenácie budú bez námahy spĺňať najprísnejšie globálne nariadenia GMP a FDA.
Použiteľné balenie
Pripravené-na{1}}použitie (RTU) vnorené predplnené injekčné striekačky (PFS), RTU vnorené kazety, RTU vnorené liekovky
Tento systém je{0}}na mieru vytvorený pre mimoriadne-vysoko{2}}hodnotné biologické látky a vysoko flexibilné, multi{3}}formátové výrobné zariadenia. Keďže obalové kontajnery sú pred-umyté a pred{6}}sterilizované výrobcom (pripravené-na-použitie), zariadenie sa spúšťa priamo z automatického odbaľovania a rozkladania-. Vyznačuje sa kompaktným pôdorysom, vďaka čomu sa perfektne hodí na integráciu so špičkovými{11}}závorovými systémami Isolator.
Hlavné body procesu
Nested No Glass-to{1}}Ochrana kontaktu Glass
Nádoby alebo injekčné striekačky zostanú bezpečne umiestnené vo vnútri voštinových hniezd pred fázou plnenia. Tým sa úplne eliminuje trenie medzi nádobami-na-nádobu, čím sa zaisťuje 100 % estetická ochrana povrchov prémiových obalov.
Vysoko presné robotické aseptické rozkladanie-
Vybavené-špičkovými--sterilnými robotmi na automatizáciu-odbaľovania vonkajších vreciek, odlupovania Tyvek a vyberania{4}}a{5}}vnorených kontajnerov{4}}a{5}}pohybov, čím sa minimalizuje ľudský zásah na absolútne najnižšiu úroveň.
Technická podpora a po{0}}predajný servis
Digitálna zhoda
Celý systém riadenia linky je postavený na robustných priemyselných architektúrach od SIEMENS alebo Schneider Electric, plne v súlade so smernicami FDA 21 CFR Part 11 pre elektronické záznamy a podpisy. Systém obsahuje-inteligentnú správu receptov na jeden dotyk. Všetky kritické súbory údajov spracovania-vrátane-údajov o hmotnosti IPC v reálnom čase, profilov vákua/tlaku uzáverov a teplotných protokolov tepelného tesnenia-sú zabezpečené v centrálnej kryptografickej databáze. Tieto záznamy sú úplne -nemanipulovateľné, stopercentne vysledovateľné{11}}auditované{11}}stopy a bezpečne exportovateľné, čo vášmu zariadeniu umožňuje bez problémov prejsť prísnymi auditmi dodržiavania GMP FDA a EÚ.
Overený úspech globálnych projektov
"Nedodávame len farmaceutické stroje, dodávame globálnu dôveru." Inžinierske systémy ALWELL boli úspešne overené a nasadené v-štandardných biofarmaceutických a medicínskych estetických čistých priestoroch v Spojených štátoch amerických (napr. náš prvý projekt plnenia sterilných kaziet v USA), v Európe a na celom svete. Aby sme urýchlili čas potrebný na uvedenie vášho zariadenia na trh--, poskytujeme odvetvové-štandardné, úplne komplexné balíky dokumentácie DQ (Kvalifikácia dizajnu), IQ (Kvalifikácia na inštaláciu) a OQ (Kvalifikácia na prevádzku), čím zaisťujeme hladký, vyhovujúci a bezproblémový proces overovania.
Popredajný-servis celého životného cyklu
Náš záväzok k vašej prevádzkovej dokonalosti siaha od prísneho testovania FAT (Factory Acceptance Testing) v našom výrobnom závode až po presné testovanie SAT (Site Acceptance Testing) vo vašom zariadení. S podporou elitného medzinárodného tímu terénnych inžinierov poskytujeme expertov na-uvádzanie lokality do prevádzky, komplexné školenie zamestnancov a pokročilú cloudovú-diagnostiku údajov na diaľku. Zabezpečujeme-udržiavanie prevádzkyschopnosti vašej výroby vďaka doživotnej dodávke originálnych presných náhradných dielov a nepretržitým aktualizáciám firmvéru automatizácie, vďaka čomu bude vaša výrobná linka počas celého jej prevádzkového životného cyklu na špičkovej úrovni.