ŠANGHAJ, ČÍNA– ALWELL, popredný svetový priekopník v oblasti špecializovaných farmaceutických strojov a{0}}vysoko presných automatizovaných plniacich systémov, s hrdosťou oznamuje úspešné odoslanie ďalšej dodávky na kľúčVýrobná linka na plnenie a uzatváranie vopred naplnených striekačiek (PFS)-poprednému výrobcovi biofarmaceutických prípravkov v Spojených štátoch.
Tento exportný míľnik poukazuje na rastúcu stopu spoločnosti ALWELL na vysoko regulovaných západných trhoch a demonštruje našu robustnú schopnosť dodávať zákazkovú inžiniersku automatizáciu, ktorá úplne spĺňa prísne smernice FDA a globálne normy cGMP.
Navrhnuté pre vysokú-viskozitu a sterilnú presnosť
Odoslaná konfigurácia plnenia kvapalinou bola prispôsobená{0}}na mieru, aby zvládla komplexné plnenie kvapalinou a pokročilé sekvencie aseptického uzatvárania s extrémnou presnosťou. Systém, postavený s využitím---umeleckých servo-architektúr a medicínskych-materiálov, integruje niekoľko kritických technologických modulov vyvinutých špeciálne pre komplexné medicínske estetické a biofarmaceutické tekutiny:
Advanced Vacuum Filling & Stoppering Tech: Zmierňuje tvorbu bublín vo vysoko-viskóznych géloch a mikro-dávkových soľných roztokoch, čím zaisťuje bezchybné utesnenie-bez bublín.
100%{1}}kontrola procesu (IPC): Poskytuje presné{2}}sledovanie čistej hmotnosti v reálnom čase prostredníctvom pokročilých online modulov váženia, čím sa znižuje strata tekutého produktu a zvyšuje sa celková zhoda šarží.
Flexibilné{0}}pripravené-formáty (RTU): Bezproblémové prispôsobenie na spracovanie vopred-sterilizovaných vnorených injekčných striekačiek, náplní a liekoviek na jedinej jednotnej kombinovanej základnej jednotke 3 v 1.
"Farmaceutický sektor USA vyžaduje najvyššiu úroveň štrukturálnej sterility a istoty validácie. Táto dodávka dokazuje, že inžiniersky tím spoločnosti ALWELL dokáže úspešne realizovať komplexné projekty automatizácie, ktoré sú úplne v súlade s očakávaniami severoamerických tovární a prísnymi regulačnými orgánmi."- Riaditeľ medzinárodného inžinierstva, ALWELL
Nekompromisná kvalita v každom detaile balenia
Pri exporte do sofistikovaných globálnych teritórií, ako je Severná Amerika, je bezpečnosť tranzitu rovnako dôležitá ako súlad so softvérom zariadení. Tím logistických operácií spoločnosti ALWELL implementoval štrukturálne viac{1}}vrstvové priemyselné bariérové balenie, kompletné vákuovo{2}}utesnené zapuzdrenie desikantom a zosilnené antivibračné drevené rámy s certifikáciou ISPM-15 pre vysoké zaťaženie. Každý vnútorný komponent bol presne ukotvený tak, aby odolal zotrvačnosti-prekročenia oceánu, čím sa zabezpečilo, že strojové zariadenia dorazia na miesto zákazníka v stave na kľúč a v čerstvom stave z výroby.
Zrýchlené overenie FDA a komplexná podpora životného cyklu
Na uľahčenie rýchleho nasadenia po príchode je výrobná linka podporovaná rozsiahlym globálnym portfóliom overovacích služieb spoločnosti ALWELL. Balík obsahuje kompletnú, sledovateľne kontrolovateľnú dokumentáciu DQ, IQ, OQ a PQ, ktorá umožňuje tímom QA/QC klienta zefektívniť interné kvalifikačné cykly. Okrem toho budú inžinieri ALWELL dohliadať na blížiace sa-testovanie na mieste (SAT) a poskytovať komplexné školenie personálu, aby sa zaručila optimálna efektivita prevádzkového vybavenia .
Vďaka nepretržitej technickej iterácii a vytrvalej oddanosti špičkovej aseptickej výrobe zostáva ALWELL dôveryhodným partnerom pre automatizáciu tekutín pre popredné biofarmaceutické a medicínske estetické značky na celom svete.
VŽDYje popredným{0}}výrobcom profesionálnych farmaceutických strojov a automatizovaných sietí na sterilné plnenie. Špecializuje sa na pokročilýchtekuté plniace roztokypre RTU injekčné striekačky, náplne a liekovky, ALWELL umožňuje globálnym{0}}firmám v oblasti vedy o živote bezpečne a efektívne škálovať výrobu. V prípade otázok alebo požiadaviek na prispôsobenú 3D simuláciu rozloženia navštívte našu oficiálnu webovú stránku alebo kontaktujte našu globálnu inžiniersku konzultáciu.