Aseptický plniaci stroj farmaceutický

Shanghai ALWELL je automatizovaný, modulárnyaseptické plniace stroje liečivsú navrhnuté na automatické plnenie a uzatváranie tekutín, viskóznych a práškových látok v sterilných priestoroch a čistých priestoroch. Manipulujú so širokou škálou sklenených alebo plastových nádob, vrátane liekoviek, striekačiek a náplní.

Riešenia pre aseptické plniace stroje liečiv

Kľúčovou technologickou výhodou týchto aseptických plniacich systémov je ich modulárna architektúra. Tento dizajn umožňuje vysoko prispôsobené konfigurácie na splnenie špecifických požiadaviek klienta a zároveň poskytuje vysoko konkurenčné náklady a dodacie lehoty.

Kľúčové výhody pre malé{0}}dávkové a klinické plnenie

• Zero API Loss (Low Dead Volume): Vysoko presné-peristaltické alebo keramické pumpy s dizajnom krátkych hadičiek, ktoré minimalizujú zvyškové straty drahých biologických alebo klinických skúšaných liekov.
• Flexibilita viacerých{0}}formátov: Systém bezproblémovej rýchlej{1}}výmeny s RTU liekovkami, predplnenými striekačkami (PFS) a kazetami (1,5 ml – 20 ml) do 30 minút.
• Zhoda s cGMP a EÚ-GMP Príloha 1: Integrovaná ochrana laminárneho prúdenia vzduchu (LAF) stupňa A alebo ochrana izolátorov v rukaviciach zaisťuje zaistenie sterility pre klinické zásoby a biotechnologické šarže s vysokou-hodnotou.
• Kompaktný pôdorys: Priestor-šetriaci dizajn optimalizovaný pre súpravy čistých priestorov triedy C/B, čím sa znižujú prevádzkové náklady na čisté priestory (TCO).

Okrem prispôsobiteľnosti,ALWELL plniace roztokyprinášajú revolúciu v aseptickom balení. Ich všestranný dizajn pojme viacero formátov nádob rôznych veľkostí a tvarov, čo umožňuje spracovanie liekoviek, striekačiek a náplní na jedinej integrovanej platforme.

Okrem toho všetkyALWELL'sFarmaceutické prostriedky pre aseptické plniace stroje sú navrhnuté tak, aby bezproblémovo fungovali v rámci akéhokoľvek ochranného alebo ochranného systému, ako sú LAF, oRABS, cRABS alebo izolátory. To zaisťuje najvyššiu úroveň bezpečnosti a zabezpečenia sterility vo všetkých kritických zónach počas prevádzky. Dizajn tiež poskytuje vynikajúcu dostupnosť, čo umožňuje vykonávať údržbu zariadenia mimo kritickej zóny plnenia.

Ako popredný poskytovateľ zariadení na aseptické plnenie, ALWELL uprednostňuje kontrolu kontaminácie a presnosť:

1. Stupeň A laminárneho prúdenia: Celý proces funguje v rámci ochrany laminárneho prúdenia stupňa A, čím sa zabezpečí, že kvalita vzduchu spĺňa prísne medzinárodné biofarmaceutické normy.
2. Kompatibilita s uzavretými priestormi: Naše systémy sú plne kompatibilné s konfiguráciami oRABS, cRABS a izolátorov, aby vyhovovali rôznym požiadavkám na čisté priestory.
3. Pokročilá sterilizácia: K dispozícii sú voliteľné systémy CIP/SIP (čistenie-na-mieste/sterilizácia-na-mieste), ktoré minimalizujú čas obratu dávky a eliminujú krížovú-kontamináciu.
4. Technológia vákuového uzatvárania: Špeciálne vyvinutá pre gély s vysokou{0}}viskózou a citlivé biologické látky, aby sa zaistilo 100 %{2}}plnenie bez bublín a dokonalé umiestnenie zátky.

Integrita údajov: Naše kontrolné systémy sú plne v súlade s FDA 21 CFR Part 11 pre elektronické záznamy a podpisy a obsahujú komplexné kontrolné záznamy pre pokojnú reguláciu.

Globálna stopa: > Serving the World: Spoločnosť ALWELL posilnila biofarmaceutické zariadenia v 50+ krajinách. Poskytujeme lokalizovanú technickú podporu a 24/7 vzdialenú diagnostiku, aby sme zaistili, že si vaše farmaceutické aseptické plniace stroje udržia špičkový výkon po celom svete.

Q: Ako zaručujete presnosť vášho aseptického plniaceho zariadenia?

A:Naše stroje využívajú vysoko{0}}presné servo{1}}poháňané systémy a špičkové-peristaltické alebo keramické čerpadlá. Garantujeme presnosť plnenia ±1 %, čím výrazne znižujeme plytvanie-cennými farmaceutickými tekutinami.

Q: Dokáže jeden riadok zvládnuť viacero typov kontajnerov?

A:áno. ALWELL poskytuje prispôsobené riešenia, kde je možné nakonfigurovať jednu integrovanú linku na manipuláciu s naplnenými injekčnými striekačkami (PFS), injekčnými liekovkami a kazetami prostredníctvom rýchlej-výmennej modulárnych častí.

Q: Je zariadenie v súlade s medzinárodnými digitálnymi štandardmi?

A:Absolútne. Naše farmaceutické aseptické plniace stroje sú vybavené automatizáciou na vysokej{1}}úrovni so softvérom, ktorý spĺňa požiadavky 21 CFR časť 11, čím zaisťuje, že všetky výrobné údaje sú bezpečné a sledovateľné pre audity GAMP 5.

Q:Na čo sa používa malý aseptický plniaci stroj?

A:Malý dávkový aseptický plniaci stroj je určený na balenie kvapalín s malým-objemom a vysokou{1}}hodnotou v sterilných podmienkach. Je ideálny pre prípravky na klinické skúšanie liekov, biotechnologické laboratóriá, výskumné a vývojové centrá, personalizované lieky a špecializovanú farmaceutickú výrobu (ako sú vakcíny, bunkové a génové terapie a vysoko-účinné API), kde je rozhodujúca flexibilita a nízke straty materiálu.

Q:Ako malý dávkový plniaci stroj minimalizuje drahé straty lieku počas plnenia?

A:Stroje na plnenie malých dávok ALWELL využívajú presné keramické alebo peristaltické čerpacie systémy s mikro-ovládaním dávkovania a skrátenými dráhami tekutiny. Táto architektúra nízkeho-mŕtveho{3}}objemu znižuje zvyškovú kvapalinu v hadičkách a pumpách, čím zaisťuje takmer-nulovú stratu vysoko{5}}hodnotných aktívnych farmaceutických zložiek

Q:Dokáže tento malý dávkový stroj spracovať viacero formátov (liekovky, PFS, kazety)?

A:áno. Viacformátový systém plnenia malých dávok od spoločnosti ALWELL podporuje-menej rýchle prepínanie medzi liekovkami pripravenými na-na-použitie (RTU), predplnenými striekačkami (PFS) a kazetami. Operátori môžu dokončiť zmenu formátu za menej ako 30 minút, čím sa výrazne zlepší využitie stroja pre zariadenia s viacerými-výrobkami.

Populárne Tagy: aseptický plniaci stroj farmaceutický, Čína aseptický plniaci stroj farmaceutický výrobcovia, dodávatelia, továreň