Výber správnehofarmaceutický stroj na plnenie tekutínje kritické rozhodnutie, ktoré priamo ovplyvňuje kvalitu produktu, súlad s predpismi a celkovú návratnosť investícií do výroby. S rôznymi liekovými formuláciami a prísnymi normami pre čisté priestory musia farmaceutickí výrobcovia pred investíciou do nového vybavenia vyhodnotiť kľúčové parametre.
Tu je 5 základných rozmerov, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere ideálneho plniaceho systému:
Fyzikálne vlastnosti vášho produktu diktujú technológiu plnenia jadra.
Viskozita a citlivosť v šmyku: Kvapaliny s nízkou -viskózou vyžadujú vysokorýchlostné-peristaltické pumpy, zatiaľ čo formulácie s vysokou -viskózou (napríklad gél kyseliny hyalurónovej alebo husté peptidy) vyžadujú presné servokeramické pumpy. Citlivé biologické látky tiež vyžadujú nízke-dávkovanie, aby sa zachovali aktívne zložky.
Presnosť a optimalizácia výnosu:Vysoko{0}}hodnotné liečivá vyžadujú mikro-presnosť dávkovania (v rámci ±1 %), aby sa eliminovalo nadmerné-napĺňanie a minimalizovali sa mŕtvy objem/straty tekutín.
V prípade injekčných a sterilných roztokov-nemôžeme obchodovať s aseptickým spracovaním.
Kontajnmentové riešenia: V závislosti od vašich požiadaviek na sterilitu si vyberte medzi laminárnym prúdením vzduchu (LAF), otvoreným/uzavretým RABS (oRABS/cRABS) alebo kompletnou technológiou izolácie (izolátorové rukavice).
Sterilné uzatváranie: Zaistite, aby bol stroj vybavený pokročilými pod-povrchovými vákuovými uzávermi na dosiahnutie nulového-utesnenia bublín a ochranu liekov citlivých na kyslík- pred degradáciou.
Zosúlaďte výkon stroja s vašimi konkrétnymi veľkosťami šarží a prevádzkovými cieľmi.
Laboratórium/výskum a vývoj vs. komerčný rozsah: Výskum a vývoj si vyžaduje kompaktné, flexibilné polo-automatické/stolové plničky, zatiaľ čo komerčné linky vyžadujú plne automatizované, vysokorýchlostné{2}}integrované systémy.
cGMP a súlad: Zaistite, aby zariadenie spĺňalo globálne normy cGMP, US FDA a EU{0}}GMP, spolu s úplnou dokumentáciou na overenie DQ/IQ/OQ.
Časté zmeny nastavenia baliacej linky môžu spôsobiť nákladné prevádzkové prestoje.
Flexibilita formátu: Hľadajte systémy, ktoré ponúkajú rýchlu{0}}zmenu medzi rôznymi veľkosťami nádob (napr. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml) bez použitia nástrojov.
Náklady na pôdorys a čisté priestory: Podlahová plocha v čistých priestoroch triedy A/ISO 5 je extrémne drahá; výber kompaktnej konštrukcie stroja výrazne znižuje priebežnú réžiu zariadenia.
Formát balenia: predplnené injekčné striekačky (PFS), kazety, liekovky alebo perorálne fľaše na tekutiny.
Stav dodávky (RTU vs. konvenčné): Konvenčné hromadné balenie (vyžadujúce integrované umývacie, sterilizačné a sušiace linky) alebo pripravené-na-použitie hniezdneho/vaničkového balenia (Typ RTU / Nest{3}}).
Výmena a všestrannosť: Možnosť-menej rýchlej výmeny a kompatibilita s viacerými{1}}špecifikáciami na jednom zariadení (napr. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Budúcnosť-Dôkaz vášho zariadenia: ALWELL 3-v-1 kombinované riešenie plnenia
Prečo investovať do viacerých vyhradených plniacich liniek, keď to všetko zvládne jediný všestranný stroj?
S cieľom pomôcť farmaceutickým a biotechnologickým výrobcom maximalizovať flexibilitu a zároveň minimalizovať kapitálové výdavky, spoločnosť ALWELL spustila multifunkčné{0}}3 v 1Kombinovaná striekačka, kazeta a linka na plnenie liekoviek.
-
Univerzálna kompatibilita balenia: Bezproblémovo spracovávajte predplnené injekčné striekačky (PFS), kazety a liekovky na jedinej jednotnej platforme.
-
Nižšie CAPEX a prevádzkové náklady: Eliminuje potrebu nákupu, inštalácie a údržby troch samostatných strojov, čím ušetrí až 60 % počiatočnej kapitálovej investície.
-
Mimoriadne{0}}kompaktné rozmery: Navrhnuté na optimalizáciu priestoru v čistých priestoroch bez kompromisov v oblasti rýchlosti dávkovania, presnosti alebo aseptickej zhody.
-
Rapid Tool-menej zmeny: Bez námahy prepínajte medzi formátmi, aby ste sa prispôsobili meniacim sa požiadavkám trhu a krátkodobým-biologickým dávkam.
