Linka na plnenie aseptických predplnených striekačiek (PFS).
Plne automatizovaná baliaca linka na predplnené injekčné striekačky (PFS) ALWELL je integrovaným aseptickým plniacim a baliacim riešením od začiatku do konca, navrhnuté pre vnorené injekčné striekačky RTU (pripravené-na{3}}použitie). Táto rada, navrhnutá tak, aby spĺňala prísne normy cGMP, FDA 21 CFR Part 11 a EU-GMP Annex 1, hladko zjednocuje-skladovanie vane, vysoko{10}}dávkovanie kvapalín, bezbublinové-zátkové prúdenie bez bublín, vkladanie servo piestu, vysoko{12}}kvalitné označovanie a nepretržitú 10% optickú kontrolu kvality.
1. Viac{1}}formátová všestrannosť a procesné inžinierstvo
Moderná parenterálna produkcia vyžaduje adaptívne línie schopné zvládnuť rôzne úrovne viskozity tekutín bez obetovania rýchlosti alebo sterility. Integrovaný rad ALWELL podporuje sklenené, COP a COC vnorené RTU striekačky v rozsahu od 0,5 ml do 20 ml:
Biofarmaceutiká a citlivé vakcíny: Jemné peristaltické pumpy alebo jednorazové-cesty tekutiny na jedno použitie využívajú minimálnu šmykovú silu, zachovávajú proteínové molekulárne štruktúry a eliminujú riziko krížovej{1}}kontaminácie.
Vysoko{0}}viskózne estetické gély (kyselina hyalurónová): Keramické rotačné piestové čerpadlá s vysokým{1}}krútiacim momentom spárované s plášťovými násypkami s regulovanou teplotou-zaisťujú plynulé objemové dávkovanie bez hromadenia tekutín alebo kontaminácie závitov.
IV riešenia a striekačky na preplachovanie fyziologickým roztokom: Nepretržité vysokorýchlostné{0}}objemové plnenie optimalizované pre-výkonné komerčné dávkové vykonávanie.
2. Ukončite-na{2}}ukončenie pracovného postupu integrovanej linky
Vnorenie robotickej vane-:Automatické odstránenie veka/vložky a jemný prenos hniezda pri jednosmernom prúdení vzduchu triedy A.
Preplachovanie dusíkom (voliteľné):Pred-preplachovanie inertným plynom na vytlačenie kyslíka pre formulácie citlivé na oxid{1}}.
Servo aseptické dávkovanie:Viac{0}}keramická/peristaltická výplň s potápačskými tryskami- zdola nahor, aby sa eliminovalo zadržiavanie vzduchu.
Uzáver vákuového piestu:Piesty sú umiestnené vo vnútri-negatívnej tlakovej komory (až do -0,098 MPa), čo zaisťuje nulový vzduchový priestor.
Vloženie a skrutkovanie piestu:Servo-poháňané podávanie tyče s presným ovládaním krútiaceho momentu, aby sa zabránilo posunutiu zátky.
Vysoko{0}}presné zalomenie-okolo označovania:Aplikácia bez bubliniek{0} s integrovanou{1}}tepelnou/laserovou tlačou kódu v reálnom čase.
100 % kontrola zraku a automatické-odmietnutie:Optické overenie častíc, usadenie zátky a presnosť štítkov riadené AI-s automatickým presmerovaním chybných jednotiek.
3. Tabuľka technických špecifikácií
| Parametre špecifikácie | ALWELL Integrovaná PFS baliaca linka štandard |
|---|---|
| Podporované formáty striekačiek | 0,5 ml, 1 ml dlhý, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml (Sklo / COP / COC RTU) |
| Rýchlosť výroby | 2-dýza: 1 200–2 400 PPH|4-dýza: 3 000–4 800 PPH|10-dýza: až 12 000 PPH |
| Presnosť plnenia | Menšie alebo rovné ± 0,5 % (vodné roztoky)|Menej ako alebo rovné ± 1,0 % (viskózne gély kyseliny hyalurónovej) |
| Rýchlosť vákuového zastavovania | Rýchlosť prechodu väčšia alebo rovná 99,8 % (úroveň vákua až -0,098 MPa, bez bubliniek) |
| Kompatibilita s bariérou v čistých priestoroch | Trieda A / ISO 5 Čistá miestnosť |
| In{0}}riadenie procesov (IPC) | Voliteľné 100 %{1}}lineové dynamické váženie s automatickým-nastavením zdvihu so spätnou väzbou |
| Kontrolný systém a súlad | Siemens S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR Part 11 Audit Trail Enabled |
Často kladené otázky (FAQ) pre obstaranie linky na kľúč
Otázka 1: Aké vybavenie je súčasťou kompletnej automatizovanej baliacej linky s naplnenou injekčnou striekačkou (PFS)?
A:Baliaca linka ALWELL PFS na kľúč zvyčajne integruje vyberanie vane-do seba, aseptické plnenie kvapalín a vákuové uzatváranie, vkladanie a skrutkovanie piestovej tyče, ovíjanie- okolo označovania, online optickú vizuálnu kontrolu a automatizované systémy vkladania podnosov alebo kartónovania.
Otázka 2: Ako linka zabraňuje vytváraniu vzduchových bublín počas plnenia gélom s vysokou-viskózou?
A:Eliminácia bublín sa dosahuje pomocou dvoj{0}}vákuového systému. Najprv potápačské trysky zdola-nahor naplnia kvapalinu pod vákuom, aby sa zabránilo mikro-bublinám. Po druhé, gumová zátka sa umiestni do podtlakovej komory s negatívnym{5}}tlakom (-0,098 MPa), čím sa pred konečným umiestnením zátky vytiahne všetok vzduch z horného priestoru.
Otázka 3: Môže byť plniaca linka PFS integrovaná s VHP aseptickými izolátormi pre silné lieky?
A:áno. Naša modulárna líniová architektúra je navrhnutá pre priamu integráciu so systémami aseptických izolátorov VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) alebo krytmi cRABS, ktoré poskytujú ochranu triedy A na manipuláciu s cytotoxickými biofarmaceutikami, živými vakcínami a vysoko účinnými aktívnymi farmaceutickými zložkami (HPAPI).
Q4: Ako systém zvláda automatizované odmietnutie chybnej jednotky bez zastavenia výroby?
A:Integrované 100% IPC vážiace bunky a optické kamery nepretržite monitorujú presnosť objemu, polohu zátky a čitateľnosť čiarového kódu. Poškodené injekčné striekačky sú automaticky sledované a presmerované do bezpečného vyraďovacieho žľabu bez spomalenia alebo prerušenia hlavného výrobného toku.
Otázka 5: Akú overovaciu dokumentáciu a podporu FAT/SAT poskytujete na medzinárodnú zhodu?
A:Poskytujeme kompletné balíčky overovania{0}}životného cyklu vrátane vykonávacích protokolov DQ, IQ, OQ a PQ, kontrolných záznamov zhody 21 CFR Part 11, správ o vykonávaní FAT/SAT, sledovateľnosti materiálu 3.1 a úplných schém na podporu vašej certifikácie FDA, EMA alebo NMPA.
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
výrobca zariadení na plnenie injekčných striekačiek
Spoločnosť Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd., ktorá bola založená v roku 2013, má vysoko-kvalitný odborný a technický personál, ktorý sa zameriava na výskum a vývoj pred-výrobnej linky na výrobu syninge fling, ktorá vychádza z potrieb zákazníkov, pričom dodržiava zásadu používateľskej prvej neustálej inovácie, čo je množstvo národných patentov, ktoré dosiahli úspechy. Hlavnými produktmi sú automatická predbežná vákuová plniaca linka na vákuové plnenie, katéterový irigátor na predbežné plnenie, atď. v súlade s požiadavkami GMP prostredníctvom bezpečnostnej certifikácie EU CE. produkty po celej krajine a vyvážané do Európy, Spojených štátov, na Stredný východ, juhovýchodnú Áziu a ďalšie krajiny a regióny, obľúbené medzi používateľmi a chvália sa. Shanohai VŽDY víta poslanie „vytvárať efektívnejšie a efektívnejšie faktory“, opierať sa o biofarmaceutický priemysel a poskytovať farmaceutickým zákazníkom konkurencieschopné, bezpečné a spoľahlivé vybavenie, riešenia a
15+
Rok skúseností
30+
Profesionálni technici
50+
Duševné vlastníctvo
5000+
Oblasť
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
| Čo pre vás môžeme urobiť? |
| 1. Stroj je možné prispôsobiť podľa požiadaviek klientov. |
| 2. Vaša vzorka balíka môže byť voľne testovaná na našom stroji. |
| 3. Poskytnite obchodné poradenstvo a technickú podporu a bezplatné profesionálne riešenia plnenia. |
| 4. Vytvorte rozloženie stroja pre klientov na základe tovární klientov. |
| 5. Všetky stroje na 1-ročnú záruku kvality. Ak dôjde k poškodeniu, do roka vám budú bezplatne zaslané náhradné diely. |
| 6. Videá inštalácie; Online podpora; inžinierske služby v zahraničí. |
Povedzte mi prosím svoje špecifické potreby a my vám poskytneme najvhodnejšie riešenie plnenia.
Kontaktujte teraz
Populárne Tagy: Vopred naplnená injekčná striekačka（PFS) Linka plniaceho zariadenia, Čína Predplnená injekčná striekačka（PFS) Výrobcovia, dodávatelia, továreň na linke plniaceho zariadenia
