Úspešné dokončenie FAT pre plniaci stroj biofarmaceutického podniku presahuje očakávania presnosti v rámci viacerých špecifikácií
Nedávno naša spoločnosť privítala dôležitú delegáciu-akceptačného tímu z biofarmaceutického podniku. Ich návšteva bola zameraná na vykonanie továrenského akceptačného testu (stroj na plnenie striekačiekFAT) za nový-vysokorýchlostný plniaci stroj, ktorý si objednali.
Počas týždňa prísneho testovania zariadenie úspešne prešlo komplexnou validáciou výkonu pre dva rôzne obalové materiály (kazetu a naplnenú -striekačku) a štyri rôzne plniace objemy (v rozmedzí od 0,2 ml do 5,0 ml). Presnosť plnenia trvalo zostala v rozmedzí ± 1 %, pričom kritické špecifikácie preukázali ešte väčšiu stabilitu, presahujúcu očakávania klienta.
01 Dôkladná príprava: Prispôsobený plán FAT
Factory Acceptance Test (FAT) je komplexné hodnotenie vykonané v zariadení výrobcu pred dodaním zariadenia. Zabezpečuje, že zariadenie spĺňa technické špecifikácie a požiadavky používateľov, pričom zohráva kľúčovú úlohu pri zvyšovaní dôvery zákazníkov, znižovaní rizík projektu a zabezpečovaní efektívnosti dodávok.
Na zabezpečenie hladkého vykonávania tohto FAT sa naše technické a projektové tímy zapojili do viacerých kôl{0}}hĺbkovej komunikácie s klientom. Spoločne sme vyvinuli podrobný, prispôsobený plán testovania FATplne v súlade so skutočnými výrobnými procesmi a potrebami klienta.
Plán sa zameral na kľúčové prvky, ktoré sú pre klienta mimoriadne dôležité:bezpečnosť materiálu, prevádzková stabilita, presnosť plnenia a integrita údajov. Testy využívali dva obalové materiály, ktoré klient skutočne používal,-náplne a-naplnené injekčné striekačky-a zahŕňali štyri rôzne objemy plnenia na komplexnú simuláciu budúcich výrobných scenárov.
02 Prísne prevedenie: Viac-dimenzionálne overenie výkonu zariadenia
Potvrdenie materiálu a kontrola inštalácie: Tím najprv skontrolovalcertifikácie materiálov farmaceutickej{0}}triedypre všetky časti, ktoré sú v kontakte s produktom, čím sa zabezpečí súlad s požiadavkami GMP. Zhoda inštalácie bola overená aj podľa konštrukčných výkresov.
Testovanie výkonu a presnosti: Toto bolo jadrom FAT. Za vysoko-rýchlostných prevádzkových podmienok bolo zariadenie testované postupne s dvomi kombináciami obalových materiálov a štyroch plniacich objemov.
Presnosť plnenia: Pre plniace objemy 1,0 ml a vyššie bola presnosť konzistentne kontrolovaná v rozmedzí ± 1 %.
Prevádzková stabilita: Počas testovacieho obdobia zariadenie fungovalo hladko bez výrazných prerušení.
Po týždni prísneho a efektívneho testovania boli všetky testované položky úspešne zvládnuté na jeden pokus. Akceptačný tím klienta vyjadril mimoriadnu spokojnosť s výsledkami. Výkon zariadenia prekonal očakávania, najmä pokiaľ ide o stabilitu presnosti a jednoduchosť prevádzky počas viacerých-špecifikácií a zmien viacerých-materiálov.
Úspešné dokončenie tohto stroja na plnenie injekčných striekačiek FAT je dôkazom úzkej spolupráce a dôkladnej komunikácie medzi oboma tímami, ako aj odrazom vynikajúceho komplexného výkonu zariadení a vysokých{0}}štandardov kvality našej spoločnosti.
03 O nás
ŠanghajVŽDYsa naďalej venuje poskytovaniu pokročilých riešení na plnenie malých{0}}objemov pre globálne biofarmaceutické spoločnosti. Integráciou výskumu a vývoja, výroby, predaja a služieb sme sa zaviazali k-hĺbkovému vývoju a pokroku v tejto oblasti, pričom farmaceutickým klientom na celom svete ponúkame konkurencieschopnejšie, bezpečnejšie a spoľahlivejšie zariadenia.
