Na čo by mal gmp vo farmaceutickom priemysle venovať pozornosť pri vykonávaní inšpekcií FAT?
1. Overenie základnej funkcie zariadenia
Potvrďte, že presnosť objemu plnenia (±1 %) spĺňa požiadavky procesu; test konzistencie náplne v rôznych špecifikáciách (napr. 0,5 ml, 1 ml).
Overte, či maximálna a minimálna rýchlosť plnenia spĺňa normy; posúdiť vplyv kolísania rýchlosti na presnosť.
Test tesnenia
Po naplnení skontrolujte integritu tesnenia na-naplnených injekčných striekačiek (napr. tesnenie medzi piestom a ihlou), aby ste predišli riziku úniku alebo kontaminácie.
Aseptický bariérový systém
Potvrďte integritu izolátora alebo RABS (systém obmedzených prístupových bariér) (napr. tlakový rozdiel, monitorovanie častíc).
2. Kontrola dodržiavania GMP, GMP vo farmaceutickom priemysle
Materiály a povrchová úprava
Časti-kontaktu s produktom (napr. plniace ihly, hadičky na prenos tekutín) musia byť vyrobené z nehrdzavejúcej ocele 316L a lekárskeho- silikónu v súlade s aseptickými požiadavkami.
Validácia čistenia a sterilizácie
Skontrolujte funkcie CIP (Vyčistiť-na{1}}mieste) a SIP (Sterilizovať-na-mieste), aby ste sa uistili, že neexistujú žiadne mŕtve nohy a či limity zvyškov a biologického zaťaženia spĺňajú normy.
Integrita údajov
Potvrďte, že riadiaci systém (napr. PLC) podporuje sledovateľnosť, nie je -meniteľný a má plne funkčný audit trail.
3. Automatizačný a riadiaci systém
Human{0}}Machine Interface (HMI)
Overte, či je operačné rozhranie-prívetivé a či sú funkcie nastavenia parametrov, zaznamenávania alarmov a diagnostiky porúch primerané.
Senzory a spätná väzba
Skontrolujte citlivosť a spoľahlivosť kľúčových senzorov (napr. detekcia hladiny kvapaliny, zastavenie-na-žiadnom-nádobe).
Dávkový záznam a elektronický podpis
Zabezpečte automatické generovanie dávkových správ a podporu pre elektronické podpisy.
4. Bezpečnosť a kontrola rizika
Mechanická bezpečnosť
Skontrolujte tlačidlá núdzového zastavenia, ochranné zámky dverí,{0}}konštrukciu ochrany proti privretiu atď.
Biologická bezpečnosť
Vysoko{0}}rizikové prevádzkové oblasti (napr. zóna plniacej ihly) musia mať biologickú bezpečnostnú ochranu (napr. ochranu laminárneho prúdenia vzduchu).
Manipulácia s odchýlkami
Simulujte bežné poruchy (napr. odchýlka plniaceho objemu, chýbajúca zátka) a potvrďte účinnosť alarmov a mechanizmov automatického odmietnutia.
5. Dokumentácia a podpora dodávateľov
Preskúmanie technickej dokumentácie
Skontrolujte, či sú kompletné príručky k zariadeniam, šablóny DQ/IQ/OQ/PQ, zoznamy náhradných dielov, materiálové certifikáty atď.
Dodávateľské služby
Potvrďte, že dodávateľ poskytuje školenie a podporu údržby, a ujasnite si časy odozvy.
6. Kompatibilita s prostredím a nástrojmi
Obslužné rozhrania
Overte kompatibilitu zariadenia so sieťami na mieste, ako je voda, elektrina, stlačený vzduch a dusík (napr. tlak, požiadavky na čistotu).
Monitorovanie životného prostredia
Otestujte vplyv prevádzky zariadenia na prostredie čistých priestorov (napr. počet častíc).
7. Test výroby simulácie
Najhorší-prípad
Testujte stabilitu zariadenia pri extrémnych parametroch (napr. minimálna rýchlosť, maximálna viskozita kvapaliny).
Test nepretržitej prevádzky
Vykonajte 72-hodinový nepretržitý prevádzkový test na vyhodnotenie spoľahlivosti zariadenia a poruchovosti.
8. Súlad s predpismi a štandardmi
Potvrďte súlad zariadenia s nasledujúcimi normami:
Požiadavky GMP, GMP vo farmaceutickom priemysle
ISO 9001
Kľúčové úvahy
Zapojenie používateľov:Oddelenia výroby, kvality a inžinierstva sa musia zúčastňovať na celom FAT, aby sa zabezpečilo splnenie všetkých požiadaviek.
Priorita rizika:Uprednostnite testovanie-vysoko rizikových položiek (napr. zabezpečenie sterility, integrita údajov).
Uchovanie záznamu:Všetky testovacie údaje a správy o odchýlkach musia byť archivované a slúžiť ako základ pre následné SAT (Site Acceptance Testing).
Máte ďalšie otázky týkajúce sa nášho biofarmaceutického vybavenia alebo procesov validácie? Sme tu, aby sme vám poskytli odpovede.Obráťte sa na nás kedykoľvek!
#Biopharma #Validácia #FAT #GMP vo farmaceutickom priemysle